光穩(wěn)定性試驗箱是用來對藥品失效評測所需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境進行測量的儀器，它廣泛應用于制藥業(yè)、醫(yī)學、生物技術行業(yè)和其他生命科學相關行業(yè)。光穩(wěn)定性試驗箱用科學的方法模擬一個長時間穩(wěn)定的工作環(huán)境來進行測試，是制藥企業(yè)通過GMP認證的*設備。

 

　　光穩(wěn)定性試驗箱用途：

 

　　(1)光穩(wěn)定性試驗箱包括加速試驗與長期試驗。加速試驗與長期試驗要求用三批供試品進行。

 

　　(2)中藥制劑的供試品應是放大試驗的產(chǎn)品，其處方與工藝應與大生產(chǎn)一致。每批放大試驗的規(guī)模，丸劑應在10000g或10000丸左右、片劑10000片左右、膠囊劑10000粒左右，大體積包裝的制劑(如靜脈輸液、口服液等)每批放大規(guī)模的數(shù)量至少應為各項試驗所需總量的10倍。特殊品種、特殊劑型所需數(shù)量，根據(jù)情況，靈活掌握。

 

　　(3)光穩(wěn)定性試驗箱供試品的質(zhì)量標準應與各項基礎研究及臨床驗證所使用的供試品質(zhì)量標準一致。

 

　　(4)加速試驗與長期試驗所用供試品的容器和包裝材料及包裝方式應與上市產(chǎn)品一致。

 

　　(5)研究中藥穩(wěn)定性，要采用專屬性強、準確、精密、靈敏的分析方法并對方法進行驗證，以保證中藥穩(wěn)定性試驗結果的可靠性。在穩(wěn)定性試驗中，應重視降解產(chǎn)物的檢查。

 

　　(6)由于放大試驗比大規(guī)模生產(chǎn)的數(shù)量要小，故申報者應在獲得批準后，從放大試驗轉(zhuǎn)入大規(guī)模生產(chǎn)時，對初通過生產(chǎn)驗證的三批大規(guī)模生產(chǎn)的產(chǎn)品仍需進行加速試驗與長期穩(wěn)定性試驗。